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獲證 | 上海凱利泰椎體后凸成形系統在印度尼西亞注冊獲批

發布時間:2021-04-16 來源:凱利泰

上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得印度尼西亞主管當局同意核準KMC椎體后凸成形系統(譯文)的注冊,印度尼西亞注冊名為“KMC Kyphoplasty System”。該產品經主管當局審查,符合當地醫療器械市場準入規定,準許注冊,有效期至二〇二五年十一月十日。


上述產品主要用于經皮椎體后凸成形術,通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔并注入骨水泥。不可用于植入。椎體后凸成型系統包括:球囊導管、穿刺針、工具包和醫用球囊擴充壓力泵。部件獨立環氧乙烷滅菌。該產品主要用于治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折。


上述產品在印度尼西亞注冊獲批,是公司在印度尼西亞市場上取得的又一突破。是公司產品邁向國際化的體現,有利于公司相關產品線在印度尼西亞市場的推廣和銷售,增強公司的核心競爭力。預計將對公司未來的經營發展產生有利影響。


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